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2017年5月4日,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令,公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》,并自公布之日起施行。
這意味著,在經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)兩年的修訂工作之后,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自本月起,內(nèi)容大變了。而由于這是醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)有最高層級(jí)、也是最重要的監(jiān)管法規(guī),其內(nèi)容的改變將在未來(lái)深入影響到對(duì)整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管工作上。
2015年5月6日,國(guó)務(wù)院第91次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見(jiàn)提出,將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng),進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理。
2015年7月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)商藥監(jiān)總局確定修訂思路,隨后衛(wèi)計(jì)委吸取多方意見(jiàn)起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(送審稿)》(以下簡(jiǎn)稱《送審稿》),并報(bào)國(guó)務(wù)院審查。
2016年5月4日,國(guó)務(wù)院法制辦就《送審稿》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2017年5月4日,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布,并開(kāi)始施行。
值得注意的是,去年征求意見(jiàn)的《送審稿》提出要修訂的內(nèi)容還都只是與大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用方面有關(guān)的,而最終公布出來(lái)的修訂稿,卻又增加了有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、進(jìn)貨查驗(yàn)等方面的修訂內(nèi)容。這說(shuō)明在過(guò)去一年時(shí)間里,行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)又變了。
其中,針對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確要對(duì)其實(shí)行配置許可。醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置大型設(shè)備將面臨高額罰金等行政處罰,醫(yī)院違規(guī)使用大型設(shè)備進(jìn)行檢查治療也將被處理。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將與大型醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的特別規(guī)定納入進(jìn)去,釋放出國(guó)家要對(duì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)銷動(dòng)真格的強(qiáng)烈信號(hào)。
其次,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在臨床試驗(yàn)內(nèi)容方面做了一些修訂,明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理、取消資格認(rèn)證。這就為更具體規(guī)定的出臺(tái),排除了“上位法”方面的障礙。
再次,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)送上了一個(gè)超級(jí)大利好。
醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管有一些“老大難”,其中就包括:不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、未依法注冊(cè)、過(guò)期、失效醫(yī)療器械的大量存在。
尤其是自醫(yī)械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)管辦法相繼出臺(tái),藥監(jiān)部門的監(jiān)管由生產(chǎn)延伸至經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)之后,上述問(wèn)題醫(yī)療器械大量被查出,大量經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位也因此而被行政處罰。
其中不乏高額罰金和大案,比如去年某醫(yī)院因使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械被罰1000多萬(wàn)元,某經(jīng)營(yíng)企業(yè)被罰100多萬(wàn)元,某無(wú)證醫(yī)療器械同時(shí)流向全國(guó)不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)等等。
大案、要案頻出,令業(yè)內(nèi)震驚,也給經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶去不小困惑:此類問(wèn)題如何防范?
此次修訂,就特地新增了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以免于罰款的規(guī)定。
而相比較于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用管理辦法等來(lái)說(shuō),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是個(gè)“上位法”,“上位法”說(shuō)了算,這樣就一方面明確了責(zé)任界限,另一方面也會(huì)減少誤傷害。
以下為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體修改詳情:
一、將第十八條修改為:“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。”
賽柏藍(lán)器械解讀:
該條款的變化所在,是將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案。這與正在公開(kāi)征求意見(jiàn)的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》的新規(guī)定,是一致的。
顯見(jiàn),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定取消,并改為備案管理,這是勢(shì)在必行的事情。
二、將第三十四條第一款、第二款合并,作為第一款:“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?!?/span>
增加一款,作為第二款:“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員,并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn),取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證?!?/span>
增加一款,作為第三款:“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行?!?/span>
賽柏藍(lán)器械解讀:
該條款新增了大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可規(guī)定,包括應(yīng)具備的法定條件、實(shí)施部門、目錄確定等內(nèi)容。
對(duì)這些內(nèi)容的加入,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的《送審稿》起草說(shuō)明曾明確表示,醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動(dòng),如不采取有效措施,將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué)、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。
國(guó)家要向大型醫(yī)用設(shè)備的配置問(wèn)題動(dòng)“真刀子”了,防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)“拼設(shè)備”,而首當(dāng)其沖的是三類設(shè)備:“價(jià)格昂貴、技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的大型設(shè)備不斷投入使用,其中不少設(shè)備技術(shù)不成熟、經(jīng)濟(jì)性差、成本效果低。”這些也是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在《送審稿》起草說(shuō)明中直接點(diǎn)名了的。
三、將第五十六條第一款、第二款合并,作為第一款:“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?!?/span>
增加一款,作為第二款:“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理。”